
2023年02月10日下午,由山东颐养健康集团肥城医院呼吸内科承接的“评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV期临床研究”的药物临床试验研究项目启动会,在肥城医院行政楼三楼第二会议室召开,药物临床试验机构副主任黄宝秀、药物临床试验机构办主任孙丽翠、呼吸内科陈效库主任、科室相关研究人员、药物临床试验机构办相关人员等10余人参与本次会议。
本项目由首都医科大学附属北京中医医院作为组长单位,是一项前瞻性、单臂、多中心上市后临床研究,主要目的是观察金花清感颗粒用于治疗流行性
感冒的安全性,计划纳入2000例(不超过10%的脱落率)受试者,目前已在40多家研究中心开展试验。
本次会议首先由项目经理对该项目的研究背景、试验设计、入排标准、研究药物、研究流程、研究计划、质量控制等方面进行了详细的阐述。与会人员对方案中入组标准、病原学检测方法、研究药物的使用及源文件的记录等问题展开深入讨论,主要研究者也提出研究团队要依据GCP的要求,遵守试验流程,保证试验的安全和质量。讨论过后由机构副主任黄宝秀向研究团队提出质量管理建议,确保高质量完成本次药物临床试验。